大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數測試

蒸汽滅菌器是一類利用飽和蒸汽進行濕熱滅菌的設備，廣泛應用于醫療衛生、制藥和生物工程等領域。隨著相關國家標準和行業標準的日臻完善，對蒸汽滅菌器的檢測要求也越來越高。掌握不同類型蒸汽滅菌器的標準要求，厘清不同類型蒸汽滅菌器間的測試差異，對生產廠家和相關檢測人員是非常必要的。按照現行國家和行業標準，蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器。其中，大型蒸汽滅菌器根據控制方式可分為自動控制型和手動控制型，其執行標準分別為GB8599-2008 和YY0731-2009，而小型蒸汽滅菌器一般為自動控制型，執行標準為YY0646-2008。手動控制型的大型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器，在溫度參數要求及其測試方法上分別參考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008 的內容，所以自動控制型的大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數測試就有了一定的代表意義。本文主要針對這兩類滅菌器展開論述，以下分別簡稱大型滅菌器和小型滅菌器。

在進行小負載溫度試驗和滿負載溫度試驗時，都要滿足以下要求：

(1) 溫度范圍：在維持時間，下限為滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+3℃。

(2) 均勻性：在維持時間，同一時刻各點之間的差值應不超過2℃。

(3) 平衡時間：滅菌室容積≤ 800L 的應不超過15s，>800L 的應不超過30s。

(4) 維持時間：對于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，應分別不小于15min、10min 和3min。

另外，對于小負載溫度試驗，還要求在滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度，在開始60s 內應不超過5℃，在60s 后應不超過2℃。當滿負載溫度試驗時，要求在平衡時間結束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內頂棉布層下面的位置測量所得的溫度都應在滅菌溫度的范圍之內。大型滅菌器和小型滅菌器，無論是在標準要求還是檢測方法上還是有很大區別的，比較顯著的差異主要表現在檢驗負載和測溫點的布置上：

（1） 大型滅菌器僅對多孔滲透性負載進行小負載和滿負載溫度測試，不對實心負載進行溫度測試。

（2） 大型滅菌器側重測量測試包內的溫度，在測試包外的滅菌室空間僅放置1個或2個溫度傳感器；小型滅菌器則基本上在整個滅菌室空間都布置上了測溫點，除了在測試負載內部，還在滅菌室空間的高溫度點、低溫度點、排氣口和滅菌器本身溫度傳感器位置都放置了測溫點。

對于這些差異，筆者結合實際檢測，認為大型滅菌器的可用空間較大，受負載形式影響較小，將測試包放置在滅菌空間的合理位置，在一定程度上即可評價該滅菌器的溫度性能。而小型滅菌器的可用空間較小，當分別放置多孔滲透性負載和實心負載時，滅菌室空間的溫度均勻性差別較大，因此對負載要求和測溫點的布置要更加全面。盡管如此，我們還是建議在對大型滅菌器進行溫度測試時，除了標準要求的7 個測溫點，盡可能地在滅菌室可用空間多布置幾個溫度傳感器，以得到更全面的溫度參數。從現行標準實施以來，我們進行了大量的蒸汽滅菌器溫度測試。通過分別使用我們中心購置的兩款多通道有線溫度測試儀和兩款進口的無線溫度測試儀比較發現，采用鉑電阻作為溫度傳感器的測試儀，抗蒸汽干擾能力較強，溫度數據穩定；而采用熱電偶作為傳感器的測試儀，如果探頭末端處理不好很容易受到蒸汽影響，出現溫度劇烈變化的現象。另外，無線溫度測試儀，不需要引線通過滅菌器腔體上預留的測試接口，不但布點簡便快捷，還不用擔心破壞滅菌器本身的真空密封性和壓力密封性，極大地提高了檢測效率，保證了檢測質量。因此，我們建議相關測試機構和生產廠家在資金允許的情況下，可以采用無線溫度測試儀，以更好地完成蒸汽滅菌器的溫度參數測試。